Пакет corp 81 final: набор, который мексиканская фармацевтическая корпорация вручает новому сотруднику в момент подписания допуска в чистое помещение в первый день

Почему фармацевтическое качество без прослеживаемости одежды проваливается при первом визите COFEPRIS

Ley General de Salud, Ley Federal para el Control de Precursores Químicos и NOM-073-SSA1-2015 регулируют производство, контроль качества и коммерциализацию лекарственных средств, медицинских изделий и косметики в Мексике. COFEPRIS и FDA (когда применимо для экспорта в США по USMCA) проводят плановые и внеплановые проверки, чтобы убедиться, что корпорация соответствует Надлежащей производственной практике (GMP), Надлежащей практике документации (GDP) и Надлежащей лабораторной практике (GLP). NOM-073-SSA1-2015 и 21 CFR Part 211 FDA устанавливают требования к одежде, документации и прослеживаемости для персонала производства, качества и склада.

Мексиканская фармацевтическая и life-sciences корпорация в среднем тратит MXN 4 200–11 800 на найм в сфере качества на покупаемую в рознице одежду, не отвечающую GMP, без бухгалтерского учёта, без руководства по процедурам и без прослеживаемости партий. Пакет corp 81 final превращает эти расходы в стандартизированный набор со счётом, сертифицированной одеждой и руководствами: белый халат с застёжками из нержавеющей стали соответствует GMP, лабораторные очки защищают глаза от брызг и УФ-света, стерильные нитриловые перчатки проходят тесты микробного барьера, фотопропуск и бейдж COFEPRIS идентифицируют сотрудника на полу производства, руководство по процедурам GMP документирует первую партию, руководство по документации партий в формате FDA удовлетворяет USMCA.

Для фармацевтических корпораций с активной программой качества (партнёрство с сертификаторами NSF, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22716, сертификации COFEPRIS и FDA) набор поставляется с календарём проекта и QR-кодом для регистрации на внутренней платформе качества. Подразделение качества получает дашборд с процентом выполнения по областям, процентом доставки набора и процентом прохождения внутренних аудитов. Счёт выделен из расходов HR и учитывается как инвестиция в качество.

Для фармацевтических корпораций с несколькими юрлицами и операциями в нескольких штатах (CDMX, штат Мехико, Халиско, Нуэво-Леон, Керетаро, Пуэбла) набор поставляется единым заказом с партиями, разделёнными по RFC, и выставлением счёта на каждое юрлицо. Доставка через Castores, Tres Guerras или Paquetexpress — от 3 до 5 рабочих дней в любой город, с отслеживанием и подтверждением вручения. Для доставок в адреса свободной зоны (нетипично для фармы, но возможно для дистрибьюторов с фискальным адресом в Кинтана-Роо) применяется IVA по ставке 0% с комплементом свободной зоны SAT.

Как мы выставляем счёт за фарманабор по LISR и регулированию COFEPRIS

Пакет corp 81 final работает по двум моделям выставления счетов. Первая — единичный заказ на найм с CFDI 4.0 в конце месяца и описанием по строкам, вычитаемый как расход на качество. Вторая — годовой контракт по фиксированной цене за единицу с выставлением счёта по факту поставки каждый квартал, с комплементом платежей на 30 дней при кредитных линиях корпорации.

Uso CFDI зависит от налогового режима клиента и принимающего подразделения. Для Régimen General с подразделением качества или Capital Humano мы выставляем счёт под ключом G03 (общие расходы) как инвестицию в качество. Для RESICO — под тем же ключом, потому что набор считается инвестицией в регуляторный человеческий капитал. Мы сверяемся с качеством перед первой поставкой, чтобы зафиксировать статью расходов и правильный ключ.

IVA 16% разбивается по строкам в CFDI 4.0. Доставки в адреса свободной зоны (Кинтана-Роо или Южная Нижняя Калифорния с режимом свободной зоны) рассчитывают IVA по ставке 0% с комплементом свободной зоны SAT с номером разрешения. Трансграничные доставки в США по USMCA идут по ставке 0% IVA с комплементом Comercio Exterior и педименто.

Аннулирование или корректировка CFDI обрабатывается в течение 24 часов после запроса. Для замены модели или спецификации после поставки мы делаем замену с дополнительной оплатой и новым CFDI за дополнительную единицу. Невостребованные наборы из-за ухода сотрудника до дня один выставляются только когда качество подписало заказ минимум за пять рабочих дней.

Цены, MOQ и сроки

Цены в MXN до IVA 16%. Пакет corp 81 final стартует от MXN 4 890 за набор при MOQ 5. От 10 наборов цена падает до MXN 4 290. По годовым контрактам более чем на 50 наймов цена снижается до MXN 3 690 с резервным запасом на наших складах в CDMX и Гвадалахаре. CFDI 4.0 выставляется в конце месяца с полной вычитаемостью как инвестиция в качество.

Срок производства 12–15 рабочих дней для наборов с персонализацией. Партии более 10 наборов требуют 18–22 рабочих дня с планированием за шесть недель до даты старта сотрудника. Доставка в офис корпорации в CDMX, Гвадалахаре или Монтеррее с распиской качества или напрямую сотруднику с трекингом.

Для корпораций с несколькими юрлицами и централизованным качеством мы формируем сводный набор с разбивкой по юрлицам в едином счёте, строки разделены по RFC. Для доставок в CDMX, Гвадалахаре или Монтеррее с предварительной стерилизацией мы согласовываем встречу с качеством и доставляем запечатанным в двойной пакет.